胎牛血清(FBS)是一種從胎牛血中分離出的無(wú)菌亮棕色液體。所有材料都符合美國農業(yè)部規定的要求,且采集血清的動(dòng)物未患有瘋牛病、口蹄疫及其它已報道的該物種疾病。

來(lái)源:從全血中無(wú)菌提取血清并在符合行業(yè)標準的工廠(chǎng)中進(jìn)行加工。

采集和加工:按照行業(yè)標準通過(guò)心臟穿刺無(wú)菌采集全血。通過(guò)冷凍離心從采集的血液中分離出血清,經(jīng)正確混合后立即冷凍。只有符合我們嚴格的內毒素、殘留血紅蛋白濃度、pH和微生物質(zhì)量標準的血清才能用于加工生產(chǎn)。

包裝:產(chǎn)品裝在方形瓶中。這些瓶子經(jīng)過(guò)伽馬射線(xiàn)照射,可以達到最高等級的無(wú)菌水平(10-6 SAL),并按照《美國藥典》經(jīng)過(guò)重金屬、理化屬性、細胞毒性和微生物內毒素檢測。

過(guò)濾:經(jīng)過(guò)混合的原料血清經(jīng)過(guò)三個(gè)串聯(lián)的0.1μm級過(guò)濾器過(guò)濾。無(wú)菌血清要進(jìn)行正確混合,以確保其均勻度。在最終包裝前還要經(jīng)過(guò)一次最終的“拋光”過(guò)濾器過(guò)濾。經(jīng)過(guò)這些處理的血清在受控環(huán)境中進(jìn)行無(wú)菌分裝。

最終產(chǎn)品質(zhì)量控制:從每個(gè)生產(chǎn)批次中抽取有代表性數量的血清樣本,用下列標準進(jìn)行分析

pH:測量pH值是否符合產(chǎn)品規格要求。使用美國國家標準化技術(shù)組織可跟蹤的標準對所有設備進(jìn)行校準。

摩爾滲透壓濃度:測量摩爾滲透壓濃度值是否符合產(chǎn)品規格要求。使用美國國家標準化技術(shù)組織可跟蹤的標準對所有設備進(jìn)行校準。

無(wú)菌性測試:最終產(chǎn)品的無(wú)菌性檢測旨在確認每個(gè)生產(chǎn)批次具有代表性數量的樣本中無(wú)細菌和真菌污染,使用的方法在最新版的《美國藥典》中進(jìn)行了描述。

血紅蛋白測試:為了證明生產(chǎn)過(guò)程遵從了正確的采集和加工程序,須執行一項定量比色測試,以判定每個(gè)生產(chǎn)批次的殘留血紅蛋白濃度。

支原體脲原體:每個(gè)最終產(chǎn)品批次都要使用大量瓊脂和肉湯培養基進(jìn)行28天的支原體和脲原體檢測。我們的檢測在所采用檢測方法的檢測限內非常精確。

活力測試:每個(gè)批次的血清都要使用細胞培養技術(shù)進(jìn)行外來(lái)病毒測試,這種技術(shù)改編自《聯(lián)邦法規》第9編第113.53部分“對動(dòng)物來(lái)源成分的要求”。

內毒素測試(LAL):每個(gè)批次都要使用鱟試劑(LAL)測試，進(jìn)行細菌內毒素測試,具體操作按照美國食品藥品管理局和制造商給出的指南進(jìn)行。

總蛋白:要確認動(dòng)物年齡和是否符合產(chǎn)品規格要求,須測量血清總蛋白。

血清同一性/完整性:每個(gè)批次的血清都要經(jīng)過(guò)同一性和完整性測試。

熱滅活:在56℃條件下進(jìn)行30分鐘血清熱滅活。

生長(cháng)促進(jìn):除了通過(guò)嚴格的質(zhì)量控制測試外,各個(gè)批次的產(chǎn)品還要測試支持特定細胞類(lèi)型體外生長(cháng)的活力。

克隆效率

接種效率

細胞毒性

生長(cháng)促進(jìn)

生化特征:使用下列部分或所有參數對不同批次的血清進(jìn)行分析(若有具體要求,請聯(lián)系我們了解各批次的特殊信息)：

總膽紅素 總蛋白 白蛋白 膽固醇 血紅蛋白(a、β、y)

鉀 鈣 鈉 磷 鐵離子 氯化物 尿酸 尿素

葡萄糖 肌酸酐 甘油三酯 堿性磷酸酶

IgG (AST)SGOT (ALT)SGPT LDH GGT BUN